文件編號(hào)：IEC/AF/27/2020-01.0
暫停/終止研究報(bào)告表
項(xiàng)目名稱 |
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申辦者/項(xiàng)目來(lái)源 | 填寫如：申辦者/科研課題類別/研究者自發(fā)的研究等 | ||
方案版本號(hào) |
| 方案版本日期 |
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知情同意書版本號(hào) |
| 知情同意書版本日期 |
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倫理審查批件號(hào) |
| 倫理批件有效期 |
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研究科室 |
| 主要研究者 |
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受理號(hào) | 倫理辦公室填寫 | 指定聯(lián)系人/電話 |
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注:此申請(qǐng)表可復(fù)制，但內(nèi)容不得隨意更改。
1、 一般信息
?研究開始日期：
?研究暫停/終止日期：
2、受試者信息
計(jì)劃納入總例數(shù)： |
| 已入組例數(shù)： |
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完成觀察例數(shù)： |
| 提前退出例數(shù)： |
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脫落及剔除例數(shù) |
| 受試者不依從/違背方案例數(shù) |
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嚴(yán)重不良事件例數(shù)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適用 |
| 已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適用 |
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3、暫停/終止研究的原因
4、有序終止研究的程序（請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的選項(xiàng)框內(nèi)打“Ｘ”）
?是否要求召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪：□是，□否
?是否通知在研的受試者，研究已經(jīng)提前終止：□是，□否→請(qǐng)說明：
?在研受試者是否提前終止研究：□是，□否→請(qǐng)說明：
?提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排：□轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療，□有針對(duì)性的安排隨訪檢查與后續(xù)治療→請(qǐng)說明：
主要研究者簽字 |
| 日 期 |
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倫理委員會(huì)秘書 建議審查方式 | □會(huì)議審查 □快速審查 □秘書審閱后備案 秘書簽名： 日期： |
