*新藥臨床研究批準(zhǔn)文號C.5.1.r.1：

　　*申辦方臨床研究方案號 C.5.3：

　　*中 心 號：

　　*受試者編號 D.1.1.4：

　　報告類型：   ? 首次     ? 隨訪

　　報告編號：

　　研究項(xiàng)目及報告單位信息

　　報告時間

　　      年    月     日

　　*醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱

　　電話

　　*申報單位名稱 G.k.3.3

　　電話

　　*研究方案名稱 C.5.2

　　臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥G.k.7.r.1

　　臨床研究分類

　　? Ⅰ期     ? Ⅱ期     ? Ⅲ期     ? Ⅳ期     ? 生物等效性試驗(yàn)     ? 臨床驗(yàn)證

　　報告者信息

　　獲知時間

　　年    月    日

　　報告者姓名

　　*報告者職業(yè)

　　電話

　　*報告者地址

　　郵箱

　　姓名縮寫

　　D.1

　　出生日期

　　D.2.1

　　性別

　　D.5

　　?男  ?女

　　身高(cm)

　　D.4

　　體重(Kg)

　　D.3

　　受試者編號

　　民族

　　發(fā)生SAE

　　時年齡

　　受試者是否

　　退出研究

　　?是  ?否

　　患者死亡

　　? 是 ?否

　　死亡時間

　　D.9.1

　　死亡原因

　　D.9.2.r.2

　　是否尸檢

　　D.9.3

　　?是?否

　　尸檢結(jié)果

　　D.9.4.r.2

　　現(xiàn)病史（試驗(yàn)用藥適應(yīng)癥以外，SAE發(fā)生時未恢復(fù)的疾?。?/p>

　　疾病名稱D.7.1.1b

　　開始時間D.7.1.r.2

　　是否持續(xù) D.7.1.r.3

　　結(jié)束時間D.7.1.r.4

　　治療藥物通用名稱

　　用法用量

　　既往病史（試驗(yàn)用藥適應(yīng)癥以外，SAE發(fā)生時已經(jīng)恢復(fù)的疾?。?/p>

　　疾病名稱D.7.1.1b

　　開始時間D.7.1.r.2

　　是否持續(xù) D.7.1.r.3

　　結(jié)束時間D.7.1.r.4

　　治療藥物通用名稱

　　用法用量

　　既往藥物史（既往使用且在不良事件發(fā)生前已停用的相關(guān)藥物）

　　藥物通用名稱D.8.r.1

　　開始時間D.8.r.4

　　是否持續(xù)D.7.1.r.3

　　結(jié)束時間D.8.r.5

　　飲酒史

　　?無 ?不詳 ?有，請在事件描述中詳述

　　吸煙史

　　?無 ?不詳 ?有，請在事件描述中詳述

　　家族史

　　?無 ?不詳 ?有，請在事件描述中詳述

　　肝病史

　　?無 ?不詳 ?有，請在事件描述中詳述

　　腎病史

　　?無 ?不詳 ?有，請在事件描述中詳述

　　過敏史

　　?無 ?不詳 ?有，請在事件描述中詳述

　　檢查名稱 F.r.2.1

　　檢查日期 F.r.1

　　檢查結(jié)果 F.r.3.2

　　結(jié)果單位 F.r.3.3

　　正常值上限 F.r.5

　　正常值下限 F.r.4

　　備注F.r.6

　　藥物名稱 G.k.2.2

　　使用原因 G.k.7.r

　　劑量  G.k.4.r.1a

　　劑量單位 G.k.4.r.1b

　　劑型 G.k.4.r.9.1

　　頻次

　　給藥途徑 G.k.4.r.10.1

　　開始時間 G.k.4.r.4

　　結(jié)束時間 G.k.4.r.5

　　*試驗(yàn)用藥品中文名稱 G.k.2.2

　　研究設(shè)計 G.k.2.5

　　?單盲   ?雙盲   ?開放

　　試驗(yàn)用藥品英文名稱

　　用藥原因 G.k.7.r

　　是否已給藥

　　? 是     ? 否

　　藥物編號

　　是否已破盲

　　? 否     ? 是

　　破盲日期

　　年       月       日

　　破盲原因

　　劑量詳情

　　劑量/劑量單位G.k.4.r.1a/G.k.4.r.1b

　　給藥途徑

　　G.k.4.r.10

　　頻次

　　劑型

　　G.k.4.r.9.1

　　開始日期

　　G.k.4.r.4

　　結(jié)束日期

　　G.k.4.r.5

　　對試驗(yàn)藥物采取的措施 G.k.8

　　? 繼續(xù)用藥  ? 減小劑量  ? 停用藥物  ? 藥物暫停后又恢復(fù)  ? 不適用  ￡不詳 ? 增加劑量

　　采取措施時間

　　      年       月       日/  ? 不適用

　　停藥后SAE是否消失或減輕

　　?是　?否　?不詳  ?不適用

　　再次使用研究藥物后，事件是否再次出現(xiàn)G.k.9.i.4

　　?是　?否　?不詳  ?不適用

　　不良事件名稱（診斷）E.i.1.2

　　開始時間E.i.4

　　      年      月      日

　　是否嚴(yán)重

　　?是    ?否

　　嚴(yán)重程度

　　?輕度 ?中度 ?重度

　　CTCAE分級

　　?1級   ?2級   ?3級   ?4級   ?5級

　　SAE國外報道

　　?是  ?否  ?不詳

　　SAE國內(nèi)報道

　　?是  ?否  ?不詳

　　嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)

　　E.i.3.2

　　?致死E.i.3.2a

　　死亡日期：      年      月      日         死亡原因：

　　是否進(jìn)行尸檢？ ?是  ?否  ?未知          尸檢結(jié)果：

　　?危及生命E.i.3.2b

　　?致殘/致功能喪失E.i.3.2d

　　?住院/住院時間延長E.i.3.2c  （?住院  ?住院時間延長）

　　入院日期：     年     月     日 是否已出院？ ?是，出院日期：     年     月    日   ?否

　　?先天異常/出生缺陷E.i.3.2e

　　?其他重要醫(yī)學(xué)事件E.i.3.2f

　　事件結(jié)果

　　E.i.7

　　?痊愈  ?死亡  ?好轉(zhuǎn)  ?未好轉(zhuǎn)  ?不詳  ?痊愈伴有后遺癥，后遺癥表現(xiàn)：

　　若痊愈/痊愈伴有后遺癥，SAE結(jié)束日期：     年     月     日

　　是否針對SAE進(jìn)行治療？  ?不詳  ?無  ?是，治療處置請?zhí)顚懺凇甋AE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況’欄

　　因果評價（如有多個試驗(yàn)藥物，請復(fù)制此欄）

　　SAE與試驗(yàn)用藥的因果關(guān)系判斷（五分法）

　　?肯定有關(guān)  ?可能有關(guān)   ?無法判斷    ?可能無關(guān)   ?肯定無關(guān)

　　研究項(xiàng)目及報告單位信息

　　新藥臨床研究批準(zhǔn)文號C.5.1.r.1（CDE備案號）

　　研究項(xiàng)目的新藥臨床研究批準(zhǔn)文號（可見研究方案），如該字段無批準(zhǔn)文號信息，可以填寫中國臨床研究申請的受理號（申辦方提供）。

　　中 心 號

　　研究中心編號

　　報告類型

　　選擇報告是否為首次報告(第一次報告SAE)，或隨訪報告，無需選擇總結(jié)報告。

　　申辦方臨床研究方案號 C.5.3

　　研究方案的編號

　　受試者編號 D.1.1.4

　　受試者編號

　　報告編號

　　按照申辦方和研究中心約定的編號規(guī)則，由研究者填寫的報告編號

　　報告時間

　　研究者發(fā)送該報告表至申辦方的時間

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱

　　報告者（研究者）所在醫(yī)院名稱

　　電話

　　主要研究者聯(lián)系電話

　　申報單位名稱G.k.3.3

　　申辦方公司名稱

　　電話

　　申辦方電話

　　研究方案名稱 C.5.2

　　臨床研究方案的名稱（可見研究方案）

　　臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥G.k.7.r.1

　　方案中研究藥物的適應(yīng)癥

　　臨床研究分類

　　方案中記錄的臨床研究分期

　　報告者信息

　　獲知時間

　　研究者獲知SAE日期，無論首次還是隨訪報告，填寫研究者獲知并確認(rèn)SAE最新信息的日期

　　報告者姓名

　　主要研究者的姓名

　　報告者職業(yè)

　　主要研究者的職業(yè)

　　電話

　　主要研究者聯(lián)系電話

　　報告者地址

　　主要研究者的地址

　　郵箱

　　主要研究者的郵箱

　　受試者信息

　　姓名拼音縮寫D.1

　　受試者姓名拼音縮寫

　　出生日期D.2.1

　　受試者出生日期

　　性別D.5

　　受試者性別

　　身高(cm)D.4

　　受試者身高

　　體重(Kg)D.3

　　受試者體重

　　受試者編號 D.1.1.4

　　受試者編號

　　民族

　　受試者民族

　　發(fā)生SAE時年齡

　　受試者發(fā)生SAE時的年齡

　　受試者是否退出研究

　　SAE發(fā)生時受試者是否退出研究

　　受試者死亡

　　受試者因?yàn)槠渌颍ǚ荢AE的事件）死亡

　　死亡時間D.9.1

　　受試者死亡時間

　　死亡原因D.9.2.r.2

　　受試者死亡原因

　　是否尸檢D.9.3

　　選擇受試者是否進(jìn)行了尸檢

　　尸檢結(jié)果D.9.4.r.2

　　受試者死亡后尸檢結(jié)果

　　 相關(guān)病史與治療

　　相關(guān)病史與治療

　　受試者是否有現(xiàn)病史、既往病史或既往藥物史，?不詳   ?無   ?見下表

　　現(xiàn)病史（試驗(yàn)用藥適應(yīng)癥以外，SAE發(fā)生時未恢復(fù)的疾病）

　　疾病名稱D.7.1.r.1b

　　受試者現(xiàn)病史的名稱（研究者填寫名稱，申辦方編碼）一個疾病可能有多個治療藥物

　　開始時間D.7.1.r.2

　　現(xiàn)病史的開始日期

　　結(jié)束時間D.7.1.r.4

　　現(xiàn)病史的結(jié)束日期

　　治療藥物通用名稱

　　現(xiàn)病史所用藥物的通用名稱

　　用法用量

　　現(xiàn)病史所用藥物使用劑量、頻次、給藥途徑

　　既往病史（試驗(yàn)用藥適應(yīng)癥以外，SAE發(fā)生時已經(jīng)恢復(fù)的疾病）

　　疾病名稱D.7.1.r.1b

　　受試者既往病史的名稱（研究者填寫名稱，申辦方編碼）一個疾病可能有多個治療藥物

　　開始時間D.7.1.r.2

　　既往病史的開始日期

　　結(jié)束時間D.7.1.r.4

　　既往病史的結(jié)束日期

　　治療藥物通用名稱

　　既往病史所用藥物的通用名稱

　　用法用量

　　既往病史所用藥物使用劑量、頻次、給藥途徑

　　既往藥物史（既往使用且在不良事件發(fā)生前已停用的相關(guān)藥物）

　　藥物通用名稱D.8.r.1

　　既往藥物史的通用名稱

　　開始時間D.8.r.4

　　既往藥物史的用藥開始時間

　　是否持續(xù)D.7.1.r.3

　　現(xiàn)病史所用藥物的通用名稱

　　結(jié)束時間D.8.r.5

　　既往藥物史的用藥結(jié)束時間

　　飲酒史

　　受試者是否有飲酒史，如有，請在事件描述中詳述

　　吸煙史

　　受試者是否有吸煙史，如有，請在事件描述中詳述

　　家族史

　　受試者是否有家族史，如有，請在事件描述中詳述

　　肝病史

　　受試者是否有肝病史，如有，請在事件描述中詳述

　　腎病史

　　受試者是否有腎病史，如有，請在事件描述中詳述

　　過敏史

　　受試者是否有過敏史，如有，請在事件描述中詳述

　　與SAE相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)

　　與SAE相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)

　　選擇受試者是否進(jìn)行了相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，?不詳   ?無   ?見下表

　　檢查名稱F.r.2.1

　　實(shí)驗(yàn)室檢查的名稱，如有多個實(shí)驗(yàn)室檢查，請分條填寫

　　檢查日期F.r.1

　　進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查的日期

　　檢查結(jié)果F.r.3.1

　　實(shí)驗(yàn)室檢查的結(jié)果

　　檢查結(jié)果單位F.r.3.2

　　實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果單位

　　正常值上限F.r.4

　　記錄實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常范圍的最高值

　　正常值下限F.r.5

　　記錄實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常范圍的最低值

　　備注F.r.6

　　可填寫報告者對檢查結(jié)果做出的任何相關(guān)評論

　　合并用藥，合并用藥是指SAE發(fā)生前開始使用，SAE發(fā)生時正在使用的藥品；針對SAE的治療用藥，請?zhí)顚懺凇癝AE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況”欄

　　合并用藥

　　受試者是否有合并用藥，?不詳   ?無   ?見下表

　　藥物名稱 G.k.2.2

　　并用藥物的通用名和商品名（如有），如有多個并用藥物，請分條填寫

　　使用原因 G.k.7.r

　　并用藥物的用藥原因

　　劑量  G.k.4.r.1a

　　并用藥物的使用劑量

　　劑量單位 G.k.4.r.1b

　　并用藥物的劑量單位

　　劑型 G.k.4.r.9.1

　　并用藥物的劑型

　　頻次

　　并用藥物的用藥頻次

　　給藥途徑 G.k.4.r.10.1

　　并用藥物的給藥途徑

　　開始時間 G.k.4.r.4

　　并用藥物的用藥開始時間

　　結(jié)束時間 G.k.4.r.5

　　并用藥物的用藥結(jié)束時間

　　試驗(yàn)用藥使用情況（（若有除試驗(yàn)藥物外的懷疑藥品及相互作用的藥物，請復(fù)制并添加此表格；如果是盲態(tài)試驗(yàn)請?zhí)顚懷芯克幤访Q/安慰劑或?qū)φ账帲?/p>

　　試驗(yàn)用藥品中文名稱G.k.2.2

　　填寫研究項(xiàng)目中，所有研究藥物的通用名稱

　　試驗(yàn)用藥品英文名稱

　　填寫研究項(xiàng)目中，所有研究藥物的英文名稱

　　研究設(shè)計G.k.2.5

　　研究項(xiàng)目設(shè)計：￡盲態(tài)      ￡非盲態(tài)

　　用藥原因 G.k.7.r

　　填寫研究項(xiàng)目中的研究藥物的用藥原因

　　是否已給藥

　　選擇是否給受試者使用了研究藥物：≤是   ≤否

　　藥物編號

　　研究藥物的藥物編號

　　是否已破盲

　　選擇是否已破盲：￡是    ￡否

　　破盲日期

　　記錄破盲日期

　　破盲原因

　　記錄破盲原因

　　劑量詳情（研究藥物如有劑量調(diào)整，請在此處復(fù)制并添加表格，填寫多條劑量信息，無需填寫多條研究藥物）

　　劑量/劑量單位G.k.4.r.1a/G.k.4.r.1b

　　記錄單次給藥劑量及劑量單位

　　給藥途徑 G.k.4.r.10

　　記錄單次給藥的給藥途徑

　　頻次

　　記錄單次給藥的給藥頻次

　　劑型 G.k.4.r.9.1

　　記錄研究藥物的劑型

　　開始日期G.k.4.r.4

　　記錄單次給藥的用藥開始時間

　　結(jié)束日期 G.k.4.r.5

　　記錄單次給藥的用藥結(jié)束時間

　　對試驗(yàn)藥物采取的措施G.k.8

　　記錄因不良事件，針對該試驗(yàn)藥物采取的措施。（當(dāng)受試者死亡或在不良事件發(fā)生前治療結(jié)束或未用該試驗(yàn)藥物時，應(yīng)使用“不適用”。 當(dāng)使用為“不適用”時，應(yīng)在事件描述提供詳細(xì)信息。）：

　　? 繼續(xù)用藥   ? 減小劑量   ? 停用藥物   ? 藥物暫停后又恢復(fù)   ? 不適用  ? 不詳   ? 增加劑量

　　采取措施時間

　　采取上述措施的時間

　　藥物停用后，事件是否消失或減輕

　　記錄在對懷疑藥品進(jìn)行停藥或減量操作后（即去激發(fā)），不良事件/反應(yīng)是否出現(xiàn)好轉(zhuǎn)或痊愈。

　　再次使用研究藥物后，事件再次出現(xiàn)G.k.9.i.4

　　記錄在對懷疑藥品恢復(fù)使用后（即再激發(fā)），同樣的不良事件/反應(yīng)是否再次出現(xiàn)

　　SAE信息（如有多個SAE，請復(fù)制此頁分別填寫）

　　不良事件名稱E.i.1.2

　　記錄不良事件的名稱

　　開始日期E.i.4

　　記錄不良事件首次發(fā)生的時間

　　是否嚴(yán)重

　　記錄所報告的不良事件是否為嚴(yán)重不良事件

　　嚴(yán)重程度

　　記錄所報告的不良事件/反應(yīng)的嚴(yán)重程度，可用嚴(yán)重程度：輕度，中度，重度表示

　　CTCAE 分級

　　CTCAE分級表示：1級，2級，3級，4級，5級

　　SAE國外報道

　　記錄所報告的嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)是否在事件發(fā)生國外有過報道

　　SAE國內(nèi)報道

　　記錄所報告的嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)是否在事件發(fā)生國內(nèi)有過報道

　　嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)E.i.3.2

　　記錄所報告的不良事件的嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)

　　如為【致死】，請?zhí)顚懰劳鋈掌诩八劳鲈?，是否進(jìn)行尸檢及尸檢結(jié)果

　　如為【住院/住院時間延長E.i.3.2c】，請?zhí)顚懭朐喝掌?，如已出院，請?zhí)顚懗鲈喝掌?/p>

　　事件結(jié)果E.i.7

　　記錄不良事件的結(jié)果：

　　若為【若痊愈/痊愈伴有后遺癥】，請?zhí)顚慡AE結(jié)束日期

　　是否針對SAE進(jìn)行治療

　　記錄針對SAE是否采取治療措施，如有，請在‘SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況’欄詳述

　　因果評價（如有多個試驗(yàn)藥物，請復(fù)制此欄）

　　SAE與試驗(yàn)用藥的因果關(guān)系判斷（五分法）

　　填寫SAE與研究藥物的相關(guān)性，?肯定有關(guān)  ?可能有關(guān)   ?無法判斷    ?可能無關(guān)   ?肯定無關(guān)

　　SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況

　　SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況H.1

　　記錄不良事件/反應(yīng)的臨床過程（包括但不限于用藥原因、用藥過程、用藥后發(fā)生的事件、就醫(yī)情況、相關(guān)檢查、原患疾病、合并用藥等、因事件而采取的治療措施、結(jié)果及其他相關(guān)信息。