【干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件】

　　研究項(xiàng)目名稱

　　倫理評(píng)審受理序號(hào)

　　資料遞交方式

　　提出倫理審查的研究項(xiàng)目已提供下列文件：

　　□ 1.研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡介（包括過去5年與此項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)）

　　□ 2.研究項(xiàng)目的計(jì)劃任務(wù)書

　　□ 3.參加單位合作意向書

　　□ 4.知情同意書

　　□ 5.其他：

　　委員會(huì)秘書（簽名）

　　日期

　　 年  月  日

　　【干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)項(xiàng)目概要】

　　1．研究項(xiàng)目相關(guān)信息

　　        項(xiàng)目基本信息

　　項(xiàng)目名稱

　　中文

　　英文

　　項(xiàng)目編號(hào)

　　研究領(lǐng)域

　　項(xiàng)目資助方

　　項(xiàng)目承擔(dān)單位

　　項(xiàng)目合作單位

　　涉及國家及地區(qū)

　　項(xiàng)目起止時(shí)間

　　    項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

　　項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

　　中文

　　英文

　　職稱

　　學(xué)位

　　工作單位

　　電    話

　　傳真

　　電子郵箱

　　郵編

　　地    址

　　項(xiàng)目主要參與者

　　姓名

　　學(xué)位

　　任職

　　分工

　　2．研究階段 □ I期   □ II期   □ III期    □ 其他

　　3．研究設(shè)計(jì)

　　①本委員會(huì)是否是中心倫理委員會(huì)？

　　□是      □否（請(qǐng)寫明中心倫理委員會(huì)             ）

　　②研究方案是否已經(jīng)被其他倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過？

　　□是（請(qǐng)注明                        ）       □否

　　③研究方案是否被其他倫理委員會(huì)否決過？

　　□是（請(qǐng)注明                        ）       □否

　　④本研究是否涉及境外地區(qū)或國家

　　□是（請(qǐng)注明                        ）       □否

　　【干細(xì)胞臨床研究倫理審查內(nèi)容】

　　4．科學(xué)依據(jù)和背景（請(qǐng)用通俗易懂的語言簡要說明，500字以內(nèi)）

　　5．項(xiàng)目研究目的（請(qǐng)用通俗易懂的語言簡要說明）

　　6．研究項(xiàng)目是否經(jīng)過干細(xì)胞研究的科學(xué)評(píng)審？

　　     □是（請(qǐng)說明）              □否

　　7．研究結(jié)果的應(yīng)用

　　7.1研究完成后，研究結(jié)果將用于何種用途？

　　7.2 對(duì)于結(jié)果的出版是否有限制？

　　     □是（請(qǐng)說明）           □否

　　8．研究對(duì)象的確定

　　8.1 潛在研究對(duì)象如何確定和招募

　　     □健康者     □病人    □其他

　　8.2 是否對(duì)研究對(duì)象說明研究目的       □是     □否

　　8.3 是否有篩選研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)         □是     □否

　　8.4 如何對(duì)樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析？（請(qǐng)簡要說明統(tǒng)計(jì)方法，樣本量大小以及統(tǒng)計(jì)委托單位）

　　9．知情同意

　　9.1 將以何種形式獲得研究對(duì)象的同意？□書面   □口頭，（請(qǐng)說明選擇“口頭”的原因）

　　9.2 由誰向研究對(duì)象說明研究目的要求？

　　9.3 是否在必要時(shí)提供口頭翻譯         □是   □否

　　9.4 研究對(duì)象（如兒童或無行為能力者）不能表達(dá)意愿，請(qǐng)說明由誰表達(dá)知情同意？

　　10．隱私和保密

　　10.1 此研究是否涉及個(gè)人隱私      □是     □否

　　    如是，說明如何保護(hù)隱私？  使用代碼、加密或其他方式

　　10.2 誰有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？

　　10.3 研究完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？

　　10.4 為保護(hù)研究對(duì)象個(gè)人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報(bào)告中不公開個(gè)人姓名？  □是  □否

　　11．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

　　11.1  此研究是否導(dǎo)致對(duì)研究對(duì)象的臨床干預(yù) □是 □否

　　11.2  此研究是否會(huì)增加研究對(duì)象的額外負(fù)擔(dān)

　　   □是（采取的措施________________________）  □否

　　11.3  此研究是否涉及以下弱勢(shì)群體

　　     子宮中胎兒          □是    □否

　　     無法成活的胎兒/流產(chǎn)的胎兒 □是    □否

　　     嬰兒（0-1歲）               □是     □否

　　     兒童（1-13歲）      □是     □否

　　     少年（13-18歲）        □是     □否

　　     孕婦/哺乳期婦女          □是     □否

　　     老人（60歲以上）       □是     □否

　　     特殊人群  心智不全    □是     □否

　　【其他】

　　12．利益

　　12.1 研究可能給社會(huì)帶來益處           □是   □否

　　12.2 研究會(huì)給研究對(duì)象帶來直接利益     □是   □否

　　12.3 是否給研究對(duì)象支付一定補(bǔ)償性報(bào)酬？□是   □否

　　13．潛在的危害

　　13.1本研究是否存在對(duì)受試者的潛在危害？

　　□是（請(qǐng)說明采取哪些預(yù)防措施）       □否

　　13.2是否給研究對(duì)象提供研究人員電話，供緊急聯(lián)絡(luò)或必要的查詢？

　　  □是       □否

　　  聯(lián)系人員姓名：               電話號(hào)碼：

　　14．研究人員保證

　　14.1遵守世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（WMA）通過《赫爾辛基宣言》所闡述的原則，世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)（CIOMS）合作的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》，聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）《世界人類基因組與人權(quán)宣言》，以及我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》中規(guī)定的倫理要求。

　　14.2 我們將尊重倫理委員會(huì)對(duì)本項(xiàng)目研究提出倫理建議，在研究工作進(jìn)程中如發(fā)現(xiàn)涉及研究對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)或未預(yù)料到的問題，隨時(shí)與倫理委員會(huì)溝通。

　　14.3 我們將保守研究對(duì)象的個(gè)人隱私，做好保密工作，所有原始數(shù)據(jù)，相關(guān)文件材料，作機(jī)要檔案保管，至少在研究結(jié)束后保管30年以上。

　　14.4 我們?cè)谘芯窟^程保存精確記錄，以備檢查總結(jié)。

　　申請(qǐng)單位：                        日期：

　　負(fù)責(zé)人（簽名）：                  職務(wù)：