AF-22-修正案審查申請表.docx

　　文件編號(hào)：IEC/AF/22/2020-01.0

　　修正案審查申請

　　一、一般信息（請?jiān)谙鄳?yīng)選項(xiàng)框內(nèi)打“Ｘ”）

　　?提出修正者:  □項(xiàng)目資助方；□研究中心；□主要研究者

　　?修正類別:    □研究設(shè)計(jì)； □研究步驟； □受試者例數(shù)；□納入排除標(biāo)準(zhǔn)；

　　□干預(yù)措施；□知情同意書；□招募材料；□其它:____________ __

　　?更新的文件：□研究方案  □研究者手冊  □知情同意書  □招募材料

　　            □研究病歷   □病例報(bào)告表  □其它

　　?為避免對(duì)受試者造成緊急傷害,在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施:□是，□否

　　2、修正的具體內(nèi)容與原因

　　三、修正案對(duì)研究的影響

　　?修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn): □是， □否

　　?修正案是否降低受試者預(yù)期受益：□是， □否

　　?修正案是否涉及特殊人群：□是， □否

　　?修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)：□是， □否

　　?若研究已經(jīng)開始，修正案是否對(duì)已納入的受試者造成影響：□是，□否，□不適用

　　?受試者是否需要重新獲取知情同意： □是， □否  如是，請選擇對(duì)以下哪些受試者重新獲取知情同意（可多選）：

　　□ 在研的受試者（□已完成研究干預(yù)  □未完成研究干預(yù)）□ 已出組的受試者

　　四、試驗(yàn)項(xiàng)目研究進(jìn)展

　　?試驗(yàn)是否已啟動(dòng)：□否，□是(如是，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容)：

　　?篩選人數(shù)：____________    入組人數(shù)：____________

　　?完成人數(shù)：____________    脫落人數(shù)(包括剔除人數(shù))：____________

　　?嚴(yán)重不良事件發(fā)生情況：□無   □有    如有，發(fā)生例數(shù)：____________

　　?試驗(yàn)期間盲態(tài)保持情況：試驗(yàn)盲態(tài)： □單盲   □雙盲  □無設(shè)盲  □不適用

　　如果是雙盲試驗(yàn)，有無緊急揭盲 □無   □有