AF-23-研究進(jìn)展報(bào)告.docx

　　文件編號(hào)：IEC/AF/23/2020-01.0

　　研究進(jìn)展報(bào)告

　　注:此申請(qǐng)表可復(fù)制，但內(nèi)容不得隨意更改。

　　1、 受試者信息

　　?計(jì)劃研究總例數(shù)：

　　?已入組例數(shù)：

　　?完成觀察例數(shù)：

　　?提前退出例數(shù)：

　　?可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)例數(shù)：

　　?嚴(yán)重不良事件例數(shù)（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)填寫(xiě)）：

　　?已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)填寫(xiě)）：

　　?研究方案所作改動(dòng)的匯總：

　　2、研究進(jìn)展情況（請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的選項(xiàng)框內(nèi)打“Ｘ”）

　　?研究階段：□ 研究尚未啟動(dòng)，□正在招募受試者（尚未入組），□正在實(shí)施研究，□ 受試者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成，□后期數(shù)據(jù)處理階段  □研究暫停

　　?是否存在影響研究進(jìn)行的情況：□否，□是→請(qǐng)說(shuō)明：

　　?是否存在與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的、嚴(yán)重不良事件/反應(yīng)：□是，□否

　　?研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)預(yù)期：□是，□否

　　?是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益、任何新信息、新進(jìn)展：□否，□是→請(qǐng)說(shuō)明：

　　?是否存在顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變、或可能對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息：□否，□是→請(qǐng)說(shuō)明：

　　?研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問(wèn)題：□否，□是→請(qǐng)說(shuō)明：

　　?醫(yī)療器械試驗(yàn)是否存在嚴(yán)重不良事件：□是，□否

　　?可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（藥物臨床試驗(yàn)）/嚴(yán)重不良事件（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：□不適用，□是，□否

　　?所有修正案（研究文件更新）都已獲得倫理委員會(huì)同意：□是，□否，□不適用

　　?是否未獲同意已開(kāi)始使用新版文件：□是，□否

　　?是否存在自前次研究倫理委員會(huì)審查后，對(duì)于研究的任何申訴：□否，□是→請(qǐng)說(shuō)明：

　　3、其它

　　?倫理審查批件有效期至：

　　?是否申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期：□是，□否

　　4、附件

　　1. 安全性總結(jié)（本院）

　　2. 受試者不依從/違背方案總清單（本院）

　　3.其他與研究進(jìn)展相關(guān)的描述