醫(yī)療器械（試劑）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)提交資料及表格

各位申辦者：

曲靖市第一人民醫(yī)院醫(yī)療器械（試劑）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)，請參考《曲靖市第一人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理工作流程圖》中的工作流程；分別填寫《附件1臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表》，對照《附件2臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄》的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，若目錄上沒有的資料，可自行增加，所有立項(xiàng)資料需加蓋申辦者鮮章，按目錄順序使用活頁文件夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)簽按照《附件3立項(xiàng)資料盒側(cè)標(biāo)簽》的格式，《附件4 自我提交資料的真實(shí)性保證及承諾書（模板）》可供參考。機(jī)構(gòu)辦公室秘書收到資料后，將于一周內(nèi)進(jìn)行形式審查。若資料不全，會(huì)及時(shí)通知申辦方補(bǔ)齊。

機(jī)構(gòu)辦公室

2022年08月08日

附件1 QSYYQX-REC-46-01.0 臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表.doc

附件2 QSYYQX-REC-47-01.0 臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄.docx

附件3 立項(xiàng)資料盒側(cè)標(biāo)簽.docx

附件4 自我提交資料的真實(shí)性保證及承諾書（供參考的模板）.docx