臨床研究方案號(hào)C.5.3：________________________________________                            報(bào)告版本編號(hào)：_______________________________________________

　　申辦者名稱(chēng)G.k.3.3

　　首次獲知日期

　?。–1.4）

　　申辦者聯(lián)系人/電話

　　最新信息獲知日期（C1.5）

　　報(bào)告者信息

　　獲知日期

　　年       月      日

　　姓名

　　電話

　　地址

　　電子郵箱

　　患者信息

　　受試者編號(hào)

　　出生日期

　　D.2.1

　　性別

　　D.5

　　?男

　　?女

　　身高(cm)

　　D.4

　　民族

　　發(fā)生SAE時(shí)的年齡

　　體重(Kg)

　　D.3

　　現(xiàn)病史

　　試驗(yàn)用藥適應(yīng)癥以外，SAE發(fā)生時(shí)未恢復(fù)的疾??？

　　疾病名稱(chēng)

　　D.7.1.r.1b

　　開(kāi)始時(shí)間

　　D.7.1.r.2

　　結(jié)束時(shí)間

　　D.7.1.r.4

　　既往病史

　　SAE發(fā)生前已恢復(fù)的疾?。?/p>

　　疾病名稱(chēng)

　　D.7.1.r.1b

　　開(kāi)始時(shí)間

　　D.7.1.r.2

　　結(jié)束時(shí)間

　　D.7.1.r.4

　　既往藥物史

　　既往使用且在不良事件發(fā)生前已停用的相關(guān)藥物

　　藥物名稱(chēng)

　　D.8.r.1

　　開(kāi)始時(shí)間

　　D.8.r.4

　　結(jié)束時(shí)間

　　D.8.r.5

　　飲酒史

　　吸煙史

　　家族史

　　肝病史

　　腎病史

　　過(guò)敏史

　　?無(wú)  ?不詳 ?有，請(qǐng)?jiān)谑录枋鲋性斒?/p>

　　檢查名稱(chēng)

　　F.r.2.1

　　檢查日期

　　F.r.1

　　檢查結(jié)果

　　F.r.3.2

　　結(jié)果單位

　　F.r.3.3

　　正常值上限

　　F.r.5

　　正常值下限

　　F.r.4

　　備注

　　F.r.6

　　藥物名稱(chēng)

　　G.k.2.2

　　使用原因

　　G.k.7.r.1

　　劑量G.k.4.r.1a

　　劑量單位G.k.4.r.1b

　　劑型

　　G.k.4.r.9.1

　　頻次

　　給藥途徑G.k.4.r.10.1

　　開(kāi)始日期

　　G.k.4.r.4

　　結(jié)束日期

　　G.k.4.r.5

　　中文名稱(chēng)G.k.2.2

　　英文名稱(chēng)

　　研究設(shè)計(jì)G.k.2.5

　　?盲態(tài)   ?非盲態(tài)

　　臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥

　　用藥原因G.k.7.r

　　是否已破盲              ?是    ?否

　　破盲日期

　　破盲原因

　　劑量詳情

　　劑量G.k.4.r.1a/劑量單位G.k.4.r.1b

　　給藥途徑

　　G.k.4.r.10.1

　　頻次

　　劑型

　　G.k.4.r.9.1

　　開(kāi)始日期

　　G.k.4.r.4

　　結(jié)束日期

　　G.k.4.r.5

　　對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施G.k.8

　　?繼續(xù)用藥 ?減小劑量 ?停用藥物 ?暫停用藥 ?藥物暫停后又恢復(fù)  ?不適用 ?不詳 ?增加劑量

　　采取措施的時(shí)間

　　年     月     日 / ?不適用

　　停藥后SAE是否消失或減輕

　　?是　?否　?不詳  ?不適用

　　再次使用研究藥物后，事件是否再次出現(xiàn)G.k.9.i.4

　　?是　?否　?不詳  ?不適用

　　SAE名稱(chēng)E.i.1.2

　　開(kāi)始時(shí)間E.i.4

　　是否為SUSAR

　　?是 ?否

　　嚴(yán)重程度

　　?輕度 ?中度 ?重度

　　CTCAE分級(jí)      ?1   ?2   ?3   ?4   ?5

　　嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)

　　E.i.3.2

　　?致死E.i.3.2a    死亡日期：                死亡原因：             是否進(jìn)行尸檢？?是  ?否  ?未知           尸檢結(jié)果：

　　?危及生命E.i.3.2b

　　?致殘/致功能喪失E.i.3.2d

　　?住院/住院時(shí)間延長(zhǎng)E.i.3.2c  （?住院  ?住院時(shí)間延長(zhǎng)）入院日期：    年    月    日 是否已出院？ ?是，出院日期：年  月  日   ?否

　　?先天異常/出生缺陷E.i.3.2e

　　?其他重要醫(yī)學(xué)事件E.i.3.2f

　　事件轉(zhuǎn)歸

　　E.i.7

　　?痊愈 ?好轉(zhuǎn) ?未好轉(zhuǎn)  ?死亡 ?不詳 ?痊愈伴有后遺癥，后遺癥表現(xiàn)：

　　若痊愈/痊愈伴有后遺癥，SAE結(jié)束日期：    年     月    日

　　事件與藥物組合評(píng)價(jià)1

　　試驗(yàn)藥物名稱(chēng)：

　　報(bào)告者評(píng)價(jià)：

　　公司評(píng)價(jià)：

　　事件與藥物組合評(píng)價(jià)2

　　試驗(yàn)藥物名稱(chēng)：

　　報(bào)告者評(píng)價(jià)：

　　公司評(píng)價(jià)：

　　SAE信息（如有多個(gè)SAE，請(qǐng)復(fù)制此頁(yè)分別填寫(xiě)，將滿足SUSAR標(biāo)準(zhǔn)的SAE名稱(chēng)標(biāo)注為SUSAR，多個(gè)SAE中只要有一個(gè)SAE滿足SUSAR，即需要遞交和分發(fā)）

　　SAE名稱(chēng)E.i.1.2

　　開(kāi)始時(shí)間E.i.4

　　是否為SUSAR

　　?是 ?否

　　嚴(yán)重程度

　　?輕度 ?中度 ?重度

　　CTCAE分級(jí)      ?1   ?2   ?3   ?4   ?5

　　嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)

　　E.i.3.2

　　?致死E.i.3.2a    死亡日期：                死亡原因：             是否進(jìn)行尸檢？?是  ?否  ?未知           尸檢結(jié)果：

　　?危及生命E.i.3.2b

　　?致殘/致功能喪失E.i.3.2d

　　?住院/住院時(shí)間延長(zhǎng)E.i.3.2c  （?住院  ?住院時(shí)間延長(zhǎng)）入院日期：    年    月    日 是否已出院？ ?是，出院日期：年  月  日   ?否

　　?先天異常/出生缺陷E.i.3.2e

　　?其他重要醫(yī)學(xué)事件E.i.3.2f

　　事件轉(zhuǎn)歸

　　E.i.7

　　?痊愈 ?好轉(zhuǎn) ?未好轉(zhuǎn)  ?死亡 ?不詳 ?痊愈伴有后遺癥，后遺癥表現(xiàn)：

　　若痊愈/痊愈伴有后遺癥，SAE結(jié)束日期：    年     月    日

　　事件與藥物組合評(píng)價(jià)1

　　試驗(yàn)藥物名稱(chēng)：

　　報(bào)告者評(píng)價(jià)：

　　公司評(píng)價(jià)：

　　事件與藥物組合評(píng)價(jià)2

　　試驗(yàn)藥物名稱(chēng)：

　　報(bào)告者評(píng)價(jià)：

　　公司評(píng)價(jià)：

　　申辦者信息

　　新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)C.5.1.r.1（CDE備案號(hào)）

　　研究項(xiàng)目的新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)（可見(jiàn)研究方案），如該字段無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)信息，可以填寫(xiě)中國(guó)臨床研究申請(qǐng)的受理號(hào)（申辦方提供）。

　　報(bào)告類(lèi)型

　　選擇報(bào)告是否為首次報(bào)告(第一次報(bào)告SAE)，或隨訪報(bào)告，根據(jù)研究中心要求選擇總結(jié)報(bào)告。

　　臨床研究方案號(hào) C.5.3

　　研究方案的編號(hào)

　　報(bào)告版本編號(hào)

　　申辦者報(bào)告編號(hào)（系統(tǒng)報(bào)告編號(hào)）

　　報(bào)告時(shí)間

　　申辦者發(fā)送該報(bào)告表至研究者、機(jī)構(gòu)、倫理，遞交衛(wèi)健委的時(shí)間

　　申辦者名稱(chēng)G.k.3.3

　　申辦方公司名稱(chēng)

　　申辦者聯(lián)系人/電話

　　申辦方聯(lián)系人姓名和電話

　　首次獲知日期C1.4

　　報(bào)告者（研究者）所在醫(yī)院名稱(chēng)

　　最新信息獲知日期C1.5

　　主要研究者聯(lián)系電話

　　報(bào)告者信息

　　獲知日期

　　研究者獲知SAE日期，無(wú)論首次還是隨訪報(bào)告，填寫(xiě)研究者獲知并確認(rèn)SAE最新信息的日期

　　姓名

　　主要研究者的姓名

　　電話

　　主要研究者聯(lián)系電話

　　地址

　　主要研究者的地址

　　電子郵箱

　　主要研究者的郵箱

　　患者信息

　　受試者編號(hào)

　　受試者編號(hào)

　　出生日期D.2.1

　　受試者出生日期

　　性別D.5

　　受試者性別

　　身高(cm)D.4

　　受試者身高

　　民族

　　受試者民族

　　發(fā)生SAE時(shí)年齡

　　受試者發(fā)生SAE時(shí)的年齡

　　體重(Kg)D.3

　　受試者體重

　　 相關(guān)病史

　　相關(guān)病史

　　受試者是否有現(xiàn)病史、既往病史或既往藥物史，?不詳   ?無(wú)   ?見(jiàn)下表

　　現(xiàn)病史（試驗(yàn)用藥適應(yīng)癥以外，SAE發(fā)生時(shí)未恢復(fù)的疾?。?/p>

　　疾病名稱(chēng)D.7.1.r.1b

　　受試者現(xiàn)病史的名稱(chēng)（研究者填寫(xiě)名稱(chēng)，申辦方編碼）一個(gè)疾病可能有多個(gè)治療藥物

　　開(kāi)始時(shí)間D.7.1.r.2

　　現(xiàn)病史的開(kāi)始日期

　　結(jié)束時(shí)間D.7.1.r.4

　　現(xiàn)病史的結(jié)束日期

　　既往病史（試驗(yàn)用藥適應(yīng)癥以外，SAE發(fā)生時(shí)已經(jīng)恢復(fù)的疾?。?/p>

　　疾病名稱(chēng)D.7.1.r.1b

　　受試者既往病史的名稱(chēng)（研究者填寫(xiě)名稱(chēng)，申辦方編碼）一個(gè)疾病可能有多個(gè)治療藥物

　　開(kāi)始時(shí)間D.7.1.r.2

　　既往病史的開(kāi)始日期

　　結(jié)束時(shí)間D.7.1.r.4

　　既往病史的結(jié)束日期

　　既往藥物史（既往使用且在不良事件發(fā)生前已停用的相關(guān)藥物）

　　藥物通用名稱(chēng)D.8.r.1

　　既往藥物史的通用名稱(chēng)

　　開(kāi)始時(shí)間D.8.r.4

　　既往藥物史的用藥開(kāi)始時(shí)間

　　結(jié)束時(shí)間D.8.r.5

　　既往藥物史的用藥結(jié)束時(shí)間

　　飲酒史

　　受試者飲酒史

　　吸煙史

　　受試者吸煙史

　　家族史

　　受試者家族史

　　肝病史

　　受試者肝病史

　　腎病史

　　受試者腎病史

　　過(guò)敏史

　　受試者過(guò)敏史

　　與SAE相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查

　　與SAE相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查

　　選擇受試者是否進(jìn)行了相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，?不詳   ?無(wú)   ?見(jiàn)下表

　　檢查名稱(chēng)F.r.2.1

　　實(shí)驗(yàn)室檢查的名稱(chēng)，如有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢查，分條記錄

　　檢查日期F.r.1

　　進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查的日期

　　檢查結(jié)果F.r.3.1

　　實(shí)驗(yàn)室檢查的結(jié)果

　　檢查結(jié)果單位F.r.3.2

　　實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果單位

　　正常值上限F.r.4

　　記錄實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常范圍的最高值

　　正常值下限F.r.5

　　記錄實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常范圍的最低值

　　備注F.r.6

　　記錄報(bào)告者對(duì)檢查結(jié)果做出的任何相關(guān)評(píng)論

　　合并用藥，合并用藥是指SAE發(fā)生前開(kāi)始使用，SAE發(fā)生時(shí)正在使用的藥品；針對(duì)SAE的治療用藥，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)在“SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況”欄

　　合并用藥

　　受試者是否有合并用藥，?不詳   ?無(wú)   ?見(jiàn)下表

　　藥物名稱(chēng) G.k.2.2

　　并用藥物的通用名和商品名（如有），如有多個(gè)并用藥物，分條記錄

　　使用原因 G.k.7.r

　　并用藥物的用藥原因

　　劑量  G.k.4.r.1a

　　并用藥物的使用劑量

　　劑量單位 G.k.4.r.1b

　　并用藥物的劑量單位

　　劑型 G.k.4.r.9.1

　　并用藥物的劑型

　　頻次

　　并用藥物的用藥頻次

　　給藥途徑 G.k.4.r.10.1

　　并用藥物的給藥途徑

　　開(kāi)始日期 G.k.4.r.4

　　并用藥物的用藥開(kāi)始時(shí)間

　　結(jié)束日期 G.k.4.r.5

　　并用藥物的用藥結(jié)束時(shí)間

　　試驗(yàn)用藥使用情況（（若有除試驗(yàn)藥物外的懷疑藥品及相互作用的藥物，請(qǐng)復(fù)制并添加此表格；如果是盲態(tài)試驗(yàn)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)研究藥品名稱(chēng)/安慰劑或?qū)φ账帲?/p>

　　中文名稱(chēng)G.k.2.2

　　填寫(xiě)研究項(xiàng)目中，所有研究藥物的通用名稱(chēng)

　　英文名稱(chēng)

　　填寫(xiě)研究項(xiàng)目中，所有研究藥物的英文名稱(chēng)

　　臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥

　　填寫(xiě)研究項(xiàng)目中，研究藥物的適應(yīng)癥

　　研究設(shè)計(jì)G.k.2.5

　　研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)：?盲態(tài)   ?非盲態(tài)

　　用藥原因 G.k.7.r

　　填寫(xiě)研究項(xiàng)目中的研究藥物的用藥原因

　　是否已破盲

　　選擇是否已破盲：?是    ?否

　　破盲日期

　　記錄破盲日期

　　破盲原因

　　記錄破盲原因

　　劑量詳情（研究藥物如有劑量調(diào)整，請(qǐng)?jiān)诖颂帍?fù)制并添加表格，填寫(xiě)多條劑量信息，無(wú)需填寫(xiě)多條研究藥物）

　　劑量/劑量單位G.k.4.r.1a/G.k.4.r.1b

　　記錄單次給藥劑量及劑量單位

　　給藥途徑 G.k.4.r.10

　　記錄單次給藥的給藥途徑

　　頻次

　　記錄單次給藥的給藥頻次

　　劑型 G.k.4.r.9.1

　　記錄研究藥物的劑型

　　開(kāi)始日期G.k.4.r.4

　　記錄單次給藥的用藥開(kāi)始時(shí)間

　　結(jié)束日期 G.k.4.r.5

　　記錄單次給藥的用藥結(jié)束時(shí)間

　　對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施G.k.8

　　記錄因不良事件，針對(duì)該試驗(yàn)藥物采取的措施。（當(dāng)受試者死亡或在不良事件發(fā)生前治療結(jié)束或未用該試驗(yàn)藥物時(shí)，應(yīng)使用“不適用”。 當(dāng)使用為“不適用”時(shí)，應(yīng)在事件描述提供詳細(xì)信息。）：

　　? 繼續(xù)用藥   ? 減小劑量   ? 停用藥物   ? 藥物暫停后又恢復(fù)   ? 不適用  ? 不詳   ? 增加劑量

　　采取措施時(shí)間

　　采取上述措施的時(shí)間

　　停藥后SAE是否消失或減輕

　　記錄在對(duì)懷疑藥品進(jìn)行停藥或減量操作后（即去激發(fā)），不良事件/反應(yīng)是否出現(xiàn)好轉(zhuǎn)或痊愈。

　　再次使用研究藥物后，事件是否再次出現(xiàn)G.k.9.i.4

　　記錄在對(duì)懷疑藥品恢復(fù)使用后（即再激發(fā)），同樣的不良事件/反應(yīng)是否再次出現(xiàn)

　　SAE信息（如有多個(gè)SAE，請(qǐng)復(fù)制此頁(yè)分別填寫(xiě)）

　　SAE名稱(chēng)E.i.1.2

　　記錄SAE的名稱(chēng)

　　開(kāi)始時(shí)間E.i.4

　　記錄SAE首次發(fā)生的時(shí)間

　　是否為SUSAR

　　記錄該SAE是否滿足SUSAR標(biāo)準(zhǔn)

　　嚴(yán)重程度

　　記錄所報(bào)告的不良事件/反應(yīng)的嚴(yán)重程度，可用嚴(yán)重程度：輕度，中度，重度表示

　　CTCAE 分級(jí)

　　CTCAE分級(jí)表示：1級(jí)，2級(jí)，3級(jí)，4級(jí)，5級(jí)

　　嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)E.i.3.2

　　記錄所報(bào)告的不良事件的嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)

　　如為【致死】，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)死亡日期及死亡原因，是否進(jìn)行尸檢及尸檢結(jié)果

　　如為【住院/住院時(shí)間延長(zhǎng)E.i.3.2c】，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)入院日期，如已出院，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)出院日期

　　事件轉(zhuǎn)歸E.i.7

　　記錄不良事件的結(jié)果：

　　若為【若痊愈/痊愈伴有后遺癥】，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)SAE結(jié)束日期

　　事件與藥物組合評(píng)價(jià)

　　記錄試驗(yàn)藥物的名稱(chēng)，報(bào)告者對(duì)SAE與研究藥物的相關(guān)評(píng)價(jià)，申辦者公司對(duì)SAE與研究藥物的相關(guān)評(píng)價(jià)

　　SAE描述及公司評(píng)述

　　不良事件描述 H.1

　　記錄不良事件/反應(yīng)的臨床過(guò)程（包括但不限于用藥原因、用藥過(guò)程、用藥后發(fā)生的事件、就醫(yī)情況、相關(guān)檢查、原患疾病、合并用藥等、因事件而采取的治療措施、結(jié)果及其他相關(guān)信息。