AF-73-立項(xiàng)資料真實(shí)性及一致性聲明.docx

　　文件編號(hào)：IEC/AF/73/2020-01.1

　　立項(xiàng)資料真實(shí)性及一致性聲明

　　項(xiàng)目名稱(chēng)：

　　方案編號(hào)：

　　    本試驗(yàn)項(xiàng)目已于20XX年X月X日與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）舉行溝通交流會(huì)，并根據(jù)形成的會(huì)議紀(jì)要/溝通交流記錄等確定試驗(yàn)方案等資料?，F(xiàn)申請(qǐng)向曲靖市第一人民醫(yī)院倫理委員會(huì)立項(xiàng)。（根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)）

　　我公司聲明：本試驗(yàn)遵守國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門(mén)審批程序，提交至曲靖市第一人民醫(yī)院倫理委員會(huì)的資料，與提交至CDE（已獲得許可）/擬提交至CDE（倫理審查前置時(shí)適用）的申報(bào)資料完全一致；對(duì)本項(xiàng)目資料和信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

　　我公司對(duì)違反上述承諾導(dǎo)致的后果承擔(dān)全部責(zé)任。

　　                           XXXX公司（蓋章）

　　                           負(fù)責(zé)人簽名：

　　日期：