文件編號：
IEC/AF/26/2020-01.0
安全性信息報告摘要 | |||
項(xiàng)目名稱 |
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申辦者/來源 |
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受理號 | （倫理委員會辦公室填寫） | ||
承擔(dān)科室 |
| 主要研究者 |
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1、報告類別
□外院嚴(yán)重不良事件（SAE）
□可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR） （□首次報告 □隨訪報告）
□其它和試驗(yàn)相關(guān)的安全性報告：__________________
一、報告規(guī)定周期及時間范圍
規(guī)定的報告周期：
□此次為：_____年_____月_____日 至 _____年_____月_____日
□不適用
二、概要
安全性信息的更新內(nèi)容主要概括為以下內(nèi)容：
三、報告具體內(nèi)容評價
外院SAE等： |
對本中心受試者風(fēng)險獲益的影響 |
?外院發(fā)生的嚴(yán)重不良事件等是否對研究的風(fēng)險及受益產(chǎn)生影響：□是 □否 ?若可能產(chǎn)生影響，本中心主要研究者擬采取的措施： ?是否已更新方案、知情同意書或研究者手冊等研究文件的相關(guān)內(nèi)容：□是 □否 □計劃更新 □無需更新 ?更新的研究文件是否已獲得倫理委員會批準(zhǔn)：□是 □否 □不適用 |
申辦者就此次報告內(nèi)容對研究影響的評價：
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研究者就此次報告內(nèi)容對研究影響的評價：
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□可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng) / 定期安全性信息更新報告 |
對本中心受試者風(fēng)險獲益評估的影響 |
?安全性信息的更新是否對研究的風(fēng)險及受益比產(chǎn)生影響：□是 □否 ?若可能產(chǎn)生影響，本中心主要研究者擬采取的措施： ?是否已更新方案、知情同意書或研究者手冊等研究文件的相關(guān)內(nèi)容：□是 □否 □計劃更新 □無需更新 ?更新的研究文件是否已獲得倫理委員會批準(zhǔn)：：□是 □否 □不適用 |
申辦者就此次安全性信息更新對研究影響的評價：
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研究者就此次安全性信息更新對研究影響的評價：
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□其它和試驗(yàn)相關(guān)的安全性報告 | ||
報告類型 | 內(nèi)容摘要 | 處理措施 |
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申辦者就本起事件/本次報告對試驗(yàn)影響的評價： | ||
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研究者就本起事件/本次報告對試驗(yàn)影響的評價： | ||
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主要研究者簽字 |
| 日期 |
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填表須知：
此報告為倫理委員會要求研究者遞交安全性報告時必須遞交的摘要性文件以供倫理委員會審查時使用，請?zhí)顚懭烁鶕?jù)送審的具體個案報告和集中報告內(nèi)容填寫表格，報告表以附件形式一同送審。
