申辦者/項(xiàng)目來(lái)源

　　填寫如：申辦方/科研課題類別/研究者自發(fā)的研究等

　　方案版本號(hào)

　　方案版本日期

　　知情同意書(shū)版本號(hào)

　　知情同意書(shū)版本日期

　　倫理審查批件號(hào)

　　受理號(hào)

　　倫理辦公室填寫

　　研究科室/主要研究者

　　指定聯(lián)系人/電話

　　研究者納入受試者違反入排標(biāo)準(zhǔn)

　　例數(shù)：

　　研究者未按照提前中止標(biāo)準(zhǔn)讓受試者退出

　　例數(shù)：

　　研究者給予受試者錯(cuò)誤的治療/不正確的劑量/干預(yù)措施

　　例數(shù)：

　　研究者/受試者使用禁用藥物/合并用藥

　　例數(shù)：

　　研究者違反研究規(guī)定程序，影響受試者安全和權(quán)益，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響

　　例數(shù)：

　　不屬于上述嚴(yán)重違背方案，但反復(fù)多次違背方案：

　　例數(shù)：

　　違背內(nèi)容詳情

　　違背原因

　　處理措施

　　是否已進(jìn)行培訓(xùn)

　　1

　　是   否

　　2

　　是   否

　　3

　　是   否

　　4

　　是   否

　　注意：若已對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，需附簽到表，培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)資料

　　輕度受試者不依從/研究者違背方案/方案偏離

　　內(nèi)容

　　原因

　　例數(shù)

　　處理措施

　　1

　　2

　　3

　　4

　　是否影響受試者安全

　　是     否

　　若是，受試者當(dāng)前健康狀況：

　　是否影響受試者權(quán)益

　　是     否

　　是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響

　　是     否

　　自研究啟動(dòng)至今，共發(fā)生違背例數(shù)

　　嚴(yán)重違背：  例；輕度違背：  例

　　自研究啟動(dòng)至今，與本次報(bào)告相同違背內(nèi)容發(fā)生例數(shù)

　　分別                           例

　　反復(fù)發(fā)生同類違背的原因：

　　倫理委員會(huì)秘書(shū)

　　建議審查方式

　　□會(huì)議審查    □快速審查     □秘書(shū)審閱后備案

　　秘書(shū)簽名：                   日期：