尊敬的患者朋友：
您好！經(jīng)過我院倫理委員會的批準(zhǔn)，一項重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液（恩度?）聯(lián)合順鉑對比安慰劑聯(lián)合順鉑腔內(nèi)注射治療惡性胸腹腔積液的隨機(jī)、對照、雙盲的多中心Ⅲ期注冊臨床研究正在我院開展。本項臨床研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（通知書編號：2021LP00362）。
本研究招募年齡≥18 周歲（含）的惡性胸腹腔積液患者,預(yù)計招募約290例（或最多434例）受試者。
如果您符合下述條件，將有可能參加本研究：
1、 自愿參加，簽署知情同意書，且依從性好，能夠配合診治和隨訪；
2、 年齡≥18 周歲（含），男女不限；
3、 經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)檢查，確診的除原發(fā)性肝癌外的實體惡性腫瘤；
4、 經(jīng)過至少一種標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤系統(tǒng)治療失敗、不適合標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療或無標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療的惡性胸/腹腔積液患者。胸腹腔積液需經(jīng)病理（細(xì)胞沉淀中找到惡性細(xì)胞，或在胸/腹膜活檢組織中觀察到惡性腫瘤的病理變化）確認(rèn)或者臨床診斷為惡性胸腹腔積液；
5、 具有 B 超證實的中等量以上的胸/腹腔積液，臨床判斷需要針對胸腹腔積液進(jìn)行局部治療；中等量以上積液定義：坐位 B 超檢查胸腔積液最大深度≥3cm；或平臥位 B 超檢查腹腔積液最大深度≥4cm；
6、 KPS 評分≥60 分；
7、 預(yù)計生存期≥3 個月；
8、 主要臟器功能基本正常，實驗室檢查符合下列標(biāo)準(zhǔn)：
系統(tǒng) | 實驗室檢查值 |
血液學(xué) | |
中性粒細(xì)胞絕對計數(shù) | ≥1.5×109 /L |
血小板 | ≥75×109 /L |
血紅蛋白 | ≥90g/L |
腎臟 | |
肌酐清除率(CrCl)或腎小球濾過率(GFR)代替 CrCl | ＞60ml/min/1.73m2（Cockcroft-Gault 公式） |
肝臟 | |
血清總膽紅素 | ＜1.5×ULN |
天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 （AST）及谷氨酰胺氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT） | ＜2.5 ×ULN 或≤5 × ULN(對于肝轉(zhuǎn)移受試者) |
凝血功能 | |
國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)或凝血酶原時間(PT) | ＜1.5 × ULN，若受試者正接受抗凝治療，只要 PT 在抗凝藥物擬定的使用范圍內(nèi)即可。 |
9、 篩選期育齡期女性受試者的血清妊娠試驗呈陰性；具有生育能力的女性/男性受試者必須愿意在整個研究期間（即自簽署知情同意書至末次研究藥物給藥后90 天）采取可靠的避孕方法，包括但不限于：禁欲、男性伴侶已接受輸精管切除術(shù)、女性絕育手術(shù)、有效的宮內(nèi)節(jié)育器以及有效的避孕藥物。
如果您想了解更多關(guān)于這項研究的相關(guān)信息，請與以下研究醫(yī)生聯(lián)系，醫(yī)生將為您詳細(xì)介紹本項研究，并安排您進(jìn)項相關(guān)的檢查。
聯(lián)系人
姓名： 周華華 電話： 15912039216
姓名： 袁祖瑞 電話： 15887936635
